En Johnson & Johnson, la compañía de cuidado de la salud más grande del mundo, nos unimos con un propósito: transformar la historia de la salud en la humanidad.
La diversidad y la inclusión son esenciales para continuar construyendo nuestra historia de pioneros e innovación, que ha estado impactando la salud de más de mil millones de pacientes y consumidores todos los días durante más de 130 años. Independientemente de su raza, creencia, orientación sexual, religión o cualquier otro rasgo, TÚ eres bienvenido en todos los puestos vacantes en la compañía de cuidado de la salud más grande del mundo.
Cuando te unes a Johnson & Johnson, tu movimiento podría significar nuestro próximo avance.
En Janssen, estamos creando un futuro donde las enfermedades son cosa del pasado. Somos la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, trabajando incansablemente para hacer realidad el futuro para los pacientes de todo el mundo al combatir la enfermedad con la ciencia, mejorar el acceso con astucia e innovación y curando la desesperanza con el corazón. Nos centramos en áreas de la medicina donde podemos hacer la mayor diferencia: Cardiovascular y Metabolismo, Inmunología, Enfermedades Infecciosas y Vacunas, Neurociencia, Oncología e Hipertensión Pulmonar.
Somos Janssen.
Nuestra Misión nos impulsa.
Nuestros Pacientes nos inspiran.
Estamos buscando al mejor talento para la posición de Site Manager/Clinical Research que estará localizada en Ciudad de México, Monterrey o Guadalajara.
Propósito:
Un Gerente de Sitio II (SM II) sirve como el punto de contacto principal entre el Patrocinador y el Sitio de Investigación. Un Gerente de Sitio II es asignado a sitios de ensayos para garantizar la preparación para inspecciones a través del cumplimiento del protocolo del ensayo clínico, los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) de la compañía, la Buena Práctica Clínica (BPC), y las regulaciones y directrices aplicables desde el inicio del estudio hasta el cierre del sitio. Las responsabilidades pueden incluir asistir en la selección del sitio, evaluación previa al ensayo, planificación de reclutamiento y retención de sujetos, inicio del sitio, monitoreo en el sitio y remoto, y actividades de cierre. El Gerente de Sitio colaborará con el Gerente de Ensayo Local (LTM), Asistente de Ensayo Clínico (CTA) y Gerente de Ensayo Clínico (CTM) para garantizar la gestión general del sitio mientras realiza actividades relacionadas con el ensayo para protocolos asignados. Un Gerente de Sitio II puede contribuir a la mejora de procesos, entrenamiento y mentoría de otros Gerentes de Sitio.
Principales responsabilidades:
- Actúa como el principal contacto local de la compañía para los sitios asignados en ensayos específicos.
- Puede participar en visitas de factibilidad del sitio y/o evaluación previa al ensayo.
- Asiste/participa en reuniones de investigadores según sea necesario.
- Es responsable de ejecutar actividades dentro de la iniciación y puesta en marcha del sitio, preparación y realización del monitoreo del sitio (incluido el monitoreo remoto), gestión del sitio (mediante sistemas específicos del estudio y otros informes/tableros de control) y cierre del sitio/estudio de acuerdo con los SOPs, Instrucciones de Trabajo (WIs) y políticas. Responsable de la implementación del modelo analítico de monitoreo basado en riesgos a nível del sitio y de trabajar con el sitio para garantizar la resolución oportuna de problemas encontrados durante las visitas de monitoreo.
- Asegura que el personal del sitio esté capacitado y que los registros de capacitación correspondientes estén completos y precisos en cualquier momento durante todas las fases del ensayo. Responsable en estrecha colaboración con LTM y el equipo central del estudio de las actividades durante la fase de activación del sitio para acelerar el proceso y activar el sitio en el menor tiempo posible.
- Contribuye a la estrategia de reclutamiento a nível del sitio y a la planificación e implementación de contingencias en colaboración con otras áreas funcionales.
- Asegura que los suministros del estudio en el sitio (como productos no investigacionales (IP), kits de laboratorio, etc.) sean adecuados para la realización del ensayo.
- Asegura que los suministros de medicamentos clínicos se utilicen, manipulen y almacenen adecuadamente y que las devoluciones se inventaríen y documenten con precisión.
- Gestiona la destrucción adecuada de los suministros clínicos.
- Asegura que el personal del sitio complete la entrada de datos y resuelva consultas dentro de los plazos esperados.
- Garantiza la precisión, validez y completitud de los datos recopilados en los sitios de ensayo.
- Asegura que todos los Eventos Adversos (EA) / Eventos Adversos Graves (EAG) / Quejas de Calidad del Producto (QCP) se reporten dentro de los plazos requeridos y se documenten de manera adecuada. Para EA/EAG, asegura que sean consiste