Descripción y detalle de las actividades
Desarrollar y ejecutar planes de validación para sistemas computarizados conforme a normativas y regulaciones aplicables (por ejemplo, FDA, GAMP). Crear y mantener documentación de validación, incluyendo Planes Maestros de Validación, Protocolos de Calificación (IQ, OQ, PQ) y Reportes de Validación. Colaborar con los equipos de TI y de desarrollo para asegurar que los sistemas cumplan con los requisitos de funcionalidad y regulación. Realizar evaluaciones de riesgo y análisis de impacto para determinar el alcance de la validación. Participar en auditorías internas y externas, proporcionando evidencia de conformidad y defensa de los procesos de validación. Gestionar el ciclo de vida de la validación de sistemas, incluyendo cambios y actualizaciones. Monitorear y reportar el estado de validación de los sistemas, identificando y resolviendo problemas de conformidad.
Experiência y requisitos
Licenciatura en Ingeniería Informática, Ciencias de la Computación, Ingeniería Biomédica o un campo relacionado. Experiência mínima de 3 años en validación de sistemas computarizados en un entorno regulado (farmacéutico, dispositivos médicos, etc.). Conocimiento profundo de normativas y guías de cumplimiento como FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, ISO 13485. Experiência con herramientas de gestión de validación y documentación. Fuerte capacidad para redactar y revisar documentación técnica y de validación. Excelentes habilidades de comunicación y colaboración. Capacidad para gestionar múltiples proyectos de validación simultáneamente. Atención al detalle y habilidades analíticas.
**Número de vacantes** 1
**Área** Calidad
**Contrato** Permanente
**Modalidad** Presencial
**Turno** Diurno
**Jornada** Tiempo Completo
**Horario** Lunes a viernes de 7:00am - 5:00pm
**Salario mensual** $39000 - $45000 MXN
**Estudios** Titulo Profesional
**Inglés **Hablado: 80%, Escrito: 85%
**Sexo** Indistinto
**Disponibilidad p. viajar** No