.**Vantive: A New Company Built On Our Legacy**Baxter is on a journey to spin off our ~$5B Kidney Care segment into a standalone company. Vantive* will build on our nearly 70-year legacy in acute therapies and home and in-center dialysis to provide best-in-class care to the people we serve. We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us.At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don't settle for the mediocre. Each of us are driven to help improve patients' lives worldwide. Join us as we revolutionize kidney care and other vital organ support.**Objetivo principal del puesto**:Responsable de analizar las especificaciones y atributos críticos de calidad durante actividades de introducción de nuevos productos y durante la ejecución de planes de corrección y mejora a procesos con el propósito de asegurar la calidad del producto de acuerdo a los estándares de Calidad de Baxter así como también fortalecer el mejoramiento continuo en los procesos de manufactura de planta.**Principales Actividades y Responsabilidades**:- Analizar todas las especificaciones de nuevos productos.- Desarrollar Plan de Control de calidad y métodos de aceptación para todos los productos en planta.- Coordinar la realización e implantación de actividades de manejo de riesgo al producto.- Asegurar que los nuevos procesos, equipos, métodos de prueba y planes de muestreo y aceptación permiten cumplir con la calidad requerida.- Detectar y documentar desviaciones en los productos durante la fase de implementación y validación.- Realizar toda la documentación de calidad necesaria para el proceso de manufactura (SOP, instrucciones, Poka Yoke, manejo de muestras, etc).- Seguimiento de R&R internas.- Colabora con los ingenieros de manufactura y proyectos durante validación y verificación de nuevos procesos y equipos.- Coordinar equipos multidisciplinarios durante la planeación y ejecución de cambios, mejoras e implementaciones de nuevos procesos, métodos y tecnologías.- Dar soporte a líderes de proyecto en todas las actividades del ciclo de vida de validación.- Análisis estadístico de la variación de los procesos, control de procesos/productos.- Dar cumplimiento a GAMP 5, Annex 11 EC, CFR 21 parte 11 y estándares internacionales enfocados a la validación de sistemas computacionales y aplicación de integridad de datos- Asegurar la calificación y operación de las áreas controladas dentro de las especificaciones ambientales aplicables.- Formar parte de la estructura en la toma de decisiones concernientes al cumplimiento regulatorio y de estándares de calidad en todas las operaciones antes descritas.- Cumplir con los sistemas de Seguridad e Higiene, ISO 14001 (Gestión Ambiental) y de acuerdo a la NOM-041, así como los que apliquen