.**Job Description Summary**: Develop and maintain systems, rules, and processes to ensure fulfillment of internal and external requirements. Ensures that projects and products are capable and will meet specified standards (Preventive). Has knowledge of best practices and how own area integrates with others; is aware of the competition and the factors that differentiate them in the market**Las responsabilidades clave incluyen**:- Responsable de ayudar al Gerente del sitio de aseguramiento de la calidad a asegurar / dar seguimiento / implementar acciones correctivas que surjan por desviaciones, auditoría interna o inspección regulatoria.- Responsable de gestionar los sistemas, procesos y procedimientos de calidad para asegurar la calidad y seguridad del producto.- Responsable de entablar relaciones sólidas intradepartamentales y multifuncionales / organizativas para impulsar los requisitos del sistema de calidad (QSR)- Poseer el desarrollo y mantenimiento de políticas y procedimientos para funciones departamentales.- Proporciona liderazgo y facilita la resolución de problemas, la utilización de recursos, la orientación profesional, el entrenamiento y la tutoría de los miembros del equipo.- Influir en el cumplimiento del sitio con la política de calidad, los procedimientos del sistema de gestión de calidad y las pautas de Quality Star- Influir en la participación en el cumplimiento de la normativa interna y externa.- Influir en las métricas del sistema de calidad, como acciones correctivas y preventivas, métricas de capacitación, métricas de finalización y resolución de quejas.**Expectativas de calidad**:1. Completar toda la capacitación planificada de Calidad y Cumplimiento dentro de los plazos definidos.2. Identificar e informar cualquier inquietud sobre la calidad o el cumplimiento y respaldar las acciones correctivas.**Calificaciones**:1. Licenciatura2. 5 años de experiência trabajando en un dispositivo médico regulado o control / aseguramiento de calidad o aseguramiento regulatorio (Preferentemebte)3. Bilingüe**Calificaciones preferidas**:1. Experiência en la industria farmacéutica o de dispositivos médicos y conocimiento de las normativas y políticas del sistema de calidad2. Capacidad para desarrollar y liderar la implementación y mejora de procesos en un entorno de equipo.3. Experiência con algunos o todos los siguientes:- Controles de diseño, verificación de diseño y actividades de validación.- Controles de producción y procesos- CAPA, gestión de quejas y riesgos- Comprensión de la mejora de la calidad del producto utilizando herramientas como Six Sigma, DFR- Experiência en la realización de auditorías internas- Experiência en inspecciones de la FDA, auditorías de MDSAP o similar- Experiência en la Introduccion de nuevos productos y/o transferencias.- Experiência en crear / modificar procedimientos que regulan el QMS4. Habilidades efectivas interpersonales y de trabajo en red.5