Candor CONTROL MEDIO-AMBIENTAL: Responsable de preparar, controlar y disponer de los materiales necesarios para llevar a cabo el monitoreo medio-ambiental en cumplimiento con el Sistema de Calidad, ISO 13485, la Directiva Médica Europea (MDD)-FDA/QSR así como requerimientos locales y corporativos. • Responsable de coordinar las actividades de Control Medio-Ambiental en la planta. • Responsable de iniciar la investigación medio-ambiental en caso de exceder los límites de alerta y acción, emitiendo opinión técnica de la causa de falla y establecer acciones preventivas y correctivas y su despliegue de acuerdo con los procedimientos. • Responsable de emitir mensualmente un reporte de evaluación medio-ambiental para las unidades de Negocios para la revisión administrativa del Sistema de Calidad, la Junta de Acción Correctiva (CAB), Reporte a Calidad. • Responsable del análisis Químico y Microbiol?ógico y Control el Procesamiento de Agua.
CONTROL DE ESTERILIZACIÓN • Responsable de la liberación final del producto de manufactura estéril en cumplimiento con los requerimientos del Sistema de Calidad ISO 13485, la Directiva Médica Europea (MDD)-FDA /QSR, así como requerimientos locales y del corporativo. • Responsable del controlar el proceso y archivo de los registros de esterilización. • Responsable de emitir las liberaciones del Reporte de esterilización. • Responsable de la coordinación y manufactura interna y de muestras de producto requeridas para validaciones y/o estudios medio-ambientales. • Responsable de mantener el control del envío de muestras que necesita ser procesado en centros de esterilización para poder realizar las validaciones correspondientes y renovaciones. • Responsable de mantener el control en la esterilización final de las validaciones y reportes de re-validaciones. • Responsable de mantener los documentos que aplican para procesos de esterilización. • Responsable del control de inconformidades e incidentes de los centros de esterilización.
AUDITORÍA DE CALIDAD DOSIS (DQA)- Si se requiere por el proceso: • Control, verificación y cumplimiento y mantenimiento trimestral del Programa Auditorias de Calidad de Dosis (DQA) para procesos de esterilización y radiación. • Coordinar la preparación de las muestras que se necesitan [ara Programa Trimestral de Auditorias de Calidad de Dosis (DQA) en coordinación con Planeación, Producción, y el Proceso de Control de Calidad. • Coordinar el envío de muestras trimestrales del Programa Auditorias de Calidad de Dosis (DQA) al respectivo laboratorio de prueba. • Mantener control de los archivos, registros, y archivos de las Auditorias de Calidad de Dosis (DQA) de manera trimestral.
PROGRAMA DE CONTROL DE CARGA BIOLOGICA (Bioburden) •Control, verificación y mantenimiento del cumplimiento con el Programa de Control de Carga Biológica, verificación de la radiación y esterilización de procesos • Coordinar la preparación de muestras que se necesitan para el Programa de Control de Carga Biológica en coordinación con Planeación, Producción, y Procesos de Control de Calidad. • Coordinar el envío de las muestras para verificación del Programa del Laboratorio Biológico hacia el respectivo Laboratorio de prueba. • Mantener control de los archivos y registros del Programa de Carga Biológica.
PREPARACION DE ESPORAS. •Si se requiere por el proceso: •Responsable de la administración y control de esporas. • Responsable de la preparación/ inoculación/ esporulación de los productos de acuerdo a las validaciones de los requerimientos, re-validaciones o evaluaciones de las cámaras y el ciclo de esterilización por óxido de etileno • Coordina el envío de muestras para el Programa Anual de validaciones, re-validaciones o evaluación de las cámaras de ciclo, y la esterilización del óxido de etileno ETO hacia el Centro de esterilización respectivo.
RESPONSABILIDADES ADICIONALES. • Control del envío de muestras especiales como: Muestras de Validación para evaluar los efectos del proceso de esterilización- Evaluación del residuo de óxido de etileno – ETOR – Realización o preparación y sumisión de muestras de prueba de Pyrogen / Control de endotoxina – Revisión e inspección de Centros de Esterilización y Centros de Distribución.
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