Apotex Inc. es una compañía farmacéutica global orgullosamente canadiense que produce medicamentos de alta calidad y accesibles para pacientes de todo el mundo. Apotex emplea a casi 8,000 personas en todo el mundo en manufactura, Investigación y Desarrollo y operaciones comerciales. Apotex Inc. exporta a más de 100 países y opera en más de 45 países, con una presencia significativa en Canadá, Estados Unidos, México e India. A través de la integración vertical, Apotex se compone de múltiples divisiones y afiliados, incluyendo Apotex Inc., enfocados en genéricos; Apobiologix, una división de Apotex Inc. enfocada en el desarrollo biosimilar; Aveva, una filial de Apotex Inc., desarrollador y fabricante global totalmente integrado de soluciones transdérmicas completas; Apotex Productos de Consumo, una división de Apotex Inc. enfocada en productos de marca; y Global Active Pharmaceutical Ingredients (GAPI), una división de Apotex Inc. enfocada en la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) para Apotex y terceros. Para más información visite: www.apotex.com
Asegurar el cumplimiento del programa de análisis para materia prima, producto terminado y validación/transferencia de métodos analíticos de microbiología respetando en todo momento el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio, NOM-059 vigente, procedimientos, políticas corporativas, métodos analíticos y requerimientos de seguridad.
Responsabilidades:Elaborar y asegurar la adecuada ejecución de los programas analíticos de PT y MP así como a las actividades del programa de Aplicabilidad de Métodos Analíticos de Microbiología.Coordinar las actividades del Auxiliar del Laboratorio para asegurar la disponibilidad de material lavado correctamente, la disposición de los desechos y la limpieza y orden del Laboratorio de acuerdo a las Buenas Práctica de Laboratorio y procedimientos autorizados vigentes.Administrar los recursos humanos y colaborar en el control de presupuesto requeridos en el Laboratorio de Control Microbiológico para asegurar el cumplimiento de los objetivos y la continuidad en la ejecución de los análisis.Asegurar que se mantienen los reactivos, medios de cultivo, cepas, materiales y estándares analíticos necesarios para la operación del Laboratorio de Control Microbiológico a través del control de inventarios de reactivos, medios de cultivo, cepas y estándares.Asegurar que todo el personal recibe la capacitación, entrenamiento y calificación requeridos antes de iniciar sus actividades con impacto en GMP en el Laboratorio.Asegurar que los resultados analíticos generados sean trazables y confiables, de acuerdo con los procedimientos vigentes y en caso de Investigaciones, participar activamente y asegurar la correcta investigación y cierre a tiempo del LIR y CAPA´s asociadas.Elaborar y/o actualizar procedimientos y formatos que impacten en los procesos del Laboratorio de Control Microbiológico, para asegurar que se mantienen vigentes y en cumplimiento de la normatividad vigente, mediante la alineación a las Políticas Apotex y a la bibliografía oficial vigente.Revisar los métodos y especificaciones analíticas que cumplan con normas nacionales e internacionales (FEUM, USP, ICH Q2A) y políticas de Apotex vigentes.Asegurar el cumplimiento del programa de Validación de Métodos de Control Microbiológico para garantizar la confiabilidad de los análisis que se realizan.Corresponsable con Soporte Técnico de coordinar las visitas con los proveedores relacionados al Laboratorio de Control Microbiológico tales como proveedores de servicios de mantenimiento y calibración de equipos.Coordinar la elaboración de los RMF (Análisis de Riesgos) que requieran la operación.Atender auditorías internas, externas (clientes) y regulatorias.Reportar de manera periódica los métricos a la Gerencia de Control de Calidad.Trabajar activamente para lograr el cumplimiento de los objetivos planteados por la Organización.
Requisitos:Licenciatura Titulado (Químico, Farmacéutico, Biólogo)Los conocimientos, las destrezas y las habilidades:Construir un equipo exitoso a través de la "Alineación y Compromiso"SerenidadDelegarDesarrollo de los reportes directosLa experiencia laboral:3 años como Químico Analista Senior o 2 años como Coordinador o Supervisor.Conocimientos en Validación, Transferencia y Aplicabilidad de Métodos Analíticos.Conocimiento de farmacopeas FEUM/USP y en análisis microbiológicos de producto terminado y materia prima.Conocimientos de Análisis Microbiológicos.Conocimiento de la NOM-059 y NOM-073 vigente.Inglés intermedio.Manejo de Paquetería Office.Experiencia en manejo de auditorías internas, corporativas y Cofepris.Deseable manejo de SAP, Trackwise.Nuestro enfoque está en la gente y es a través del coraje, pasión, colaboración y perseverancia que hacemos la diferencia en el paciente.
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