By clicking the "Apply" button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda's and . I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.Job DescriptionÚnete a nuestro equipo y marca la diferencia en la vida de los pacientes. Nos esforzamos por crear una experiencia excepcional para pacientes, comunidades, socios y empleados. Como una compañía biofarmacéutica global centrada en los pacientes, basada en valores y enfocada en la investigación y el desarrollo, entendemos que nuestras decisiones y acciones impactan la vida de las personas. Nos guiamos por los valores de Takeda-ismo, que integran Integridad, Justicia, Honestidad y Perseverancia, junto con las prioridades de Pacientes-Confianza-Reputación-Negocio, para garantizar que tomemos decisiones correctas — para nuestros pacientes, nuestra gente y la sociedad.Contamos con un equipo globalmente diverso de colegas comprometidos con llevar Mejor Salud a las personas y un Futuro Más Brillante al mundo. Nuestro éxito depende de fomentar un entorno inclusivo donde todos los empleados sean bienvenidos, empoderados e inspirados a usar sus voces y talentos únicos. Al trabajar aquí, tendrás un impacto positivo en la vida de las personas cada día, incluida la tuya.PROPÓSITO DEL PUESTOEstablecer la estrategia regulatoria para obtener los registros sanitarios y oficios de reconocimiento de medicamentos huérfanos para garantizar la mejor introducción de los nuevos productos, así como la gestión general del ciclo de vida regulatorio del producto. Coordinar, verificar y asegurar el cumplimiento y el seguimiento a los aspectos regulatorios ante la Autoridad Sanitaria, estableciendo y ejecutando las estrategias y tácticas más adecuadas para los sometimiento y aprobaciones en tiempo y forma de los trámites en concordancia con las necesidades del negocio.RESPONSABILIDADESPreparar y ejecutar las estrategias regulatorias para la obtención oportuna de los nuevos Registros Sanitarios y Oficios de reconocimiento de medicamentos huérfanos, compromisos posterior a la aprobación y el ciclo de vida regulatorio del producto.Revisar, analizar y cumplir con la documentación legal, técnica, preclínica y clínica que compone los expedientes para registros sanitarios nuevos, prorrogas y modificaciones a las condiciones de registro.Representar al área de asuntos regulatorios en las reuniones del equipo local, según portafolio.Proporcionar aportes regulatorios continuos a nivel local y corporativo.Representar a la compañía ante la autoridad de salud.Desarrollar y mantener relaciones / asociaciones con la autoridad sanitaria local.Vigilar el cumplimiento de la legislación sanitaria local en materia de registros sanitarios, renovación, modificaciones a las condiciones de registro y publicidad de medicamentos.Generar y gestionar respuestas oportunas a los requerimientos solicitados por la autoridad de salud.Actualizar los requerimientos con base a las regulaciones Nacionales e Internacionales.Revisar y analizar las leyendas regulatorias establecidas en el material de empaque de los productos en concordancia con el marco legal aplicable.Revisar que el material promocional y no promocional esté de acuerdo con el marco legal aplicable.Evaluar los controles de cambio de carácter regulatorio dentro del sistema vigente.Representar al departamento de asuntos regulatorios en proyectos cross-funcionales asignados.Establecer comunicación apropiada entre asuntos regulatorios y otras funciones para proyectos de alto impacto.Facilitar una comprensión organizacional óptima del entorno regulatorio, brindando capacitación regulatoria adecuada para el personal.Participar en las reuniones virtuales o presenciales si aplica, según lo planificado, regionales / globales de asuntos regulatorios.Desarrollar análisis y proponer soluciones.Emitir reportes de evaluación regulatoria y estatus.Asegurar y administrar un archivo centralizado para todos los productos.Participar en cámaras y asociaciones.Generar, evaluar y actualizar procedimientos normalizados de operación aplicables al área.Preparar y administrar el presupuesto del área.CONOCIMIENTOS, EXPERIENCIA, IMPACTOProfesional de la salud: médico, ciencias biológicas.Manejo de dossier de registro (Documentación Técnica Científica, Clínica, Pre-Clínica y Legal).Auditorías e inspecciones locales e internacionales.Regulación Nacional e Internacional.Sistemas documentales (Archivo).Marco regulatorio para productos biológicos, biotecnológicos, medicamentos huérfanos, alopáticos y psicotrópicos.Administración de recursos financieros y materiales.Trabajo en equipo de alto desempeño.MÁS SOBRE NOSOTROS:En Takeda, estamos transformando el cuidado de los pacientes mediante el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos especializados y programas de apoyo al paciente de primer nivel. Takeda es una compañía centrada en los pacientes que te inspirará y empoderará a crecer a través de un trabajo que cambia vidas.Certificada como un Global Top Employer, Takeda ofrece carreras estimulantes, fomenta la innovación y busca la excelencia en todo lo que hacemos. Estamos comprometidos con la creación de un lugar de trabajo inclusivo y colaborativo, donde las personas sean reconocidas por sus antecedentes y habilidades únicas que aportan a nuestra compañía.En Takeda, mejoramos continuamente el recorrido de nuestros colaboradores y damos la bienvenida a las solicitudes de todos los candidatos calificados. Aquí, te sentirás bienvenido, respetado y valorado como un contribuyente importante de nuestro diverso equipo.Unleash Your PowerLocations MEX - Santa FeWorker Type EmployeeWorker Sub-Type RegularTime Type Full time
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