**La Posición**:
Asegurar la calidad del producto mediante los sistemas de gestión de calidad, dictaminar los lotes de producto y dar soporte a la aplicación y cumplimiento de los procesos productivos de acuerdo con los requerimientos de las buenas prácticas de fabricación (BPF), requerimientos locales, corporativos y regulaciones nacionales e internacionales aplicables; así como con los requerimientos de seguridad, higiene y protección ambiental.
***Tareas y Responsabilidades**:
- Desarrollo de conocimiento sobre el proceso de manufactura y acondicionamiento del producto.
- Cumplir con lo establecido en los procedimientos relacionados con buenas prácticas de fabricación, salud, seguridad, higiene y protección ambiental, aplicables a sus actividades. Fortalecer su formación profesional, acorde con las funciones y responsabilidades al puesto, Buenas prácticas de fabricación, normatividad nacional e internacional; seguridad y salud ocupacional.
- Realizar recorridos en los procesos de las áreas de producción y acondicionamiento, con la finalidad de detectar cualquier aspecto de incumplimiento de BPFs relacionado con limpieza de equipos, instalaciones apropiadas, identificación de materiales y producto, estatus de gráneles, ordenes de producción y acondicionamiento, rendimientos y conciliaciones, fechas de caducidad, calificaciones, calibraciones, identificación de los cuartos de producción, entre otros.
- Evaluar los aspectos de los productos fabricados acorde la correcta interpretación de la lista de valoración farmacéutica de Boehringer Ingelheim (PDEL).
- Verificar la correcta documentación de los registros generados durante la fabricación del producto.
- Realizar la revisión de expedientes de producto, revisión de correcciones/observaciones documentales así como dictamen de lotes en el sistema ERP.
- Entregar los expedientes de producto dictaminados, al archivo de sistemas de calidad para su resguardo.
- Evaluar las condiciones indicadas en los documentos relacionados con un lote de producto al momento de hacer su revisión, para identificar la presencia de desviaciones y/o eventos.
- Revisión, aprobación de reportes en línea así como participación en el cómite de problemas en línea.
- Revisión y aprobación de recetas, MxR y etiquetas de caja colectiva.
- Toma de muestra e inspecciones derivado de no conformidades.
- Realizar la liberación de áreas de fabricación y/o acondicionado, equipos y sistemas críticos de las plantas acorde a las actividades requeridas por la planta // Coordinar la investigación de reportes relacionados a falsificación potencial y proveer la información a las áreas legal y asuntos regulatorios para notificación y seguimiento con las autoridades correspondientes.
- Coordinar las actividades relacionadas con retiro de producto y el simulacro de recall.
- Participar en LACs relacionados al producto derivados de OOX, quejas y desviaciones.
- Revisar de los protocolos y reportes emitidos por PPT.
- Validar y RU's de las áreas solicitantes (calificación de equipos, sistemas computarizados, PPQ, instalación y diseño).
- Protocolos y reportes emitidos por servicios técnicos analíticos.
- Emitir y revisar procedimientos de trabajo y normalizados de operación.
- Revisar de reportes de estabilidad de producto.
- Ser MSO (Management System Owner) de 1 sistema de calidad Como MSO principal de 1 sistema, deberá atender y dar soporte a auditorias externas o internas que tengan como alcance los sistemas de calidad.
- Key user (KU) de 1 sistema de Calidad.
- Auditor interno calificado.
***Requisitos**:
- Profesionales con título y cédula en licenciatura.
- Contar con mínimo 2 a 3 años de experiência en cualquiera de las áreas de calidad, producción, validación e ingeniería en el sector farmacéutico.
- Inglés: avanzado.
