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**Responsabilidades**:- Proveer apoyo a las plantas de SLI y subsidiarias para expeditar actividades de Control de Documentos.- Establecer y conservar la gestión de configuración del sistema en cumplimiento con requerimientos de regulatorios, calidad, compañía y clientes (internos como externos).- Actualización de perfiles de empleados en e-QMS.- Responsable del control de cambios.- Control de cambios incluye, pero no se limita a resultados de pruebas, documentación de configuración de equipo/programas, historial del diseño, comunicación con el cliente y desviaciones.- Regular el proceso de cambios para que solamente cambios aprobados y validados sean incorporados en la documentación de producto liberado.- Asegura exactitud al revisar documentación de diseño liberada confirmando que está completa, que contenga autorizaciones apropiadas y actualizaciones del sistema.- Colaborar con departamentos trans-funcionales para asegurar la implementación oportuna de requisición de cambios y órdenes de cambios.- Iniciar, procesar y aprobar órdenes de cambios para documentación controlada.- Procesamiento de órdenes de cambio y validaciones.- Gestión de documentación del e-QMS: documentos asignados, expirar u obsoletar documentos.- Responsable de revisión de procedimientos y facilitando actualizaciones de procedimientos en el proceso de asignación.- Usar el sistema ERP para la gestión de documentación para asegurar el cumplimiento con regulaciones en Dispositivos Médicos.- Proveer guía y sugerencias en métodos, procedimientos, estandarización y requerimientos.- Apoyar en auditorías (internas, externas, terceros) con el fin de verificar que se cumplan los requisitos de regulatorios y calidad.- Asegurar que todo el personal de la compañía este correctamente entrenado en principios, políticas y procedimientos sobre la gestión de configuración del sistema.- Entrenamiento de personal nuevo.- Preparación y gestión de cursos de entrenamiento.- Calificar examenes y cuestionarios.- Certificaciones en Smart Solve (CURs).- Realizar auditoria en registros de entrenamiento en e-QMS y elaborar reportes de tendencias para asegurar que el entrenamiento se está realizando y completando de acuerdo a la matriz de entrenamiento.- Entrenar a todo el personal en ISO, QSR y GMP.- Brindar apoyo en otras actividades relacionadas con el Departamento de LS-QC/QA según se requiera.
**Requisitos**- Certificado de preparatoria.- Entender las bases de la gestión de configuración del sistema.- Buenas aptitudes verbales y escritas.- Buenas aptitudes organizacionales y la habilidad para revisar/actualizar procesos/procedimientos.- Competente en Microsoft Office, incluyendo PowerPoint, Excel y Word.
**Preferentemente**:- Experiência en Control de Documentos.- Bilingüe inglés-español.- Experiência en traducción de documentos del Inglés al Español y vice versa.- Formateo en documentos.- Verificación de la gramática en textos, narrativa e ideas de cohesión en Inglés y Español