**Acerca de Apotex Inc.**
**Job Summary**:
Establecer estrategias, proporcionar orientación y priorizar la organización de Calidad y Cumplimiento, asegurando que los sistemas de calidad del sitio cumplan con los requisitos regulatorios corporativos y globales, validando que los servicios y apoyo proporcionados por los departamentos cumplan con los objetivos de la empresa.
Las responsabilidades incluyen la supervisión del Departamento de Planificación, Operaciones Analíticas y Control de Calidad, Operaciones de Calidad, Cumplimiento y Sistemas, lo que lleva al control de Documentación / Control de Cambios, Lanzamiento y Disposición del Producto, Desviación / Programa CAPA, Programa de Aprobación de Proveedores, Revisión de la Calidad del Producto, Validación Programa (proceso, limpieza y sistemas computarizados), quejas, retiros y mediciones de calidad, incluida la supervisión de sustancias controladas.
**Responsibilities**:
- Responsable de todos los asuntos relacionados con la calidad del sitio y las decisiones que afectan las pruebas, la estabilidad, el lanzamiento del producto, el rechazo, los trabajos de revisión, el retiro y / o la distribución, y garantiza que las decisiones cumplan con los estándares regulatorios y corporativos
- Responsable de la interpretación de las pautas reglamentarias de API's y GMP y de garantizar que los procedimientos, programas, sistemas e instalaciones de la Compañía estén diseñados para cumplirlos
- Responsable de las operaciones de calidad y cumplimiento del sitio: planificación, ejecución, calidad del trabajo, establecimiento y evaluación de objetivos, gestión y delegación de recursos y toma de decisiones
- Diseñar y mejorar los sistemas y programas de calidad para garantizar el cumplimiento de GMP y los requisitos reglamentarios; esto incluye el establecimiento y/ o mantenimiento de Políticas/ Manuales de Calidad
- Dirigir y supervisar la aplicación de los Sistemas de Calidad y la mejora de los sistemas. Establecer métricas de rendimiento de calidad para medir la efectividad del sistema y proporcionar informes mensuales a la gerencia. Implementar un programa efectivo de conocimiento de la calidad en toda la empresa
- Supervisar las tendencias / cambios de las agencias reguladoras emergentes, proporcionar interpretación / recomendaciones a la administración, dirigir / liderar la implementación para mantener un estándar de cumplimiento aceptable. Dirigir todas las inspecciones de plantas por organismos reguladores externos
- Proporcionar notificación oportuna de deficiencias / violaciones graves de GMP y asuntos relacionados con la calidad del producto; planes de remediación directa relacionados con quejas, retiros potenciales y observaciones de auditoría
- Dirigir y supervisar la aprobación final de Aseguramiento de Calidad de la especificación del producto, lo que garantiza el cumplimiento de los estándares de farmacopea y las pautas de calidad globales aplicables
- Dirigir y supervisar la aprobación de Aseguramiento de Calidad final de la vida útil del producto, las extensiones y la supervisión de las actividades de implementación y, según sea necesario, la notificación a los clientes
**Expectativas**:
- Se mantiene al tanto de las nuevas regulaciones / directrices, los cambios en la interpretación de GMP, las tendencias emergentes de la industria y las regulaciones, y garantiza el desarrollo, la implementación y la ejecución del programa.
- Utiliza un juicio sólido, técnico y científico al tomar decisiones y recomendaciones, y se adhiere a GMP y los Procedimientos Operativos Estándar aplicables al realizar las responsabilidades del trabajo
- Administra de manera efectiva la carga de trabajo y prioriza actividades de acuerdo con los objetivos y requisitos generales del departamento para que la compañía cumpla con los objetivos y plazos definidos
- Asegura que se establezca un programa continuo de mejora de la calidad, tanto departamental como interdepartamenta,l que considere las eficiencias de desempeño de cumplimiento en toda la organización; recomienda e implementa mejoras de forma continua
- Proporciona a la alta dirección informes de rutina sobre la plantilla de personal, la gestión del lugar de trabajo, el rendimiento, el cumplimiento y las iniciativas, y aumenta los problemas para la sensibilización, la intervención y el apoyo de la alta dirección según sea necesario.
**Job Requirements**:
- Formación Académica
- Licenciatura en ciencias químicas o afín
- Conocimiento, Competencias y Habilidades
- Dominio del idioma inglés
- Conocimiento aplicado de los requisitos de regulación de medicamentos y buenas prácticas de fabricación en Canadá, EE. UU. Y la UE, los requisitos de la Farmacopea USP / EP / JP y los documentos de Guía de calidad / normativa de ICH
- Conocimiento en la Normatividad Nacional aplicable.
- Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita.
- Habilidades alt
