.**PROPOSITO DE LA POSICION**Liderar, Coordinar y Ejecutar actividades necesarias para el continuo cumplimiento de las regulaciones y estándares aplicables al sistema de administración de calidad.**ROLES Y RESPONSABILIDADES**- Asegurar que las políticas, regulaciones y estándares del sistema de administración de calidad definidas por organización sean cumplidas- Coordinar, Administrar e Implementación efectiva de las reuniones de revisión Gerencia (Management Review).- Liderar, Coordinar y Administrar Auditorías Externas relacionadas al sistema de administración de Calidad (External Audits - Third party, Ragulatory & suppliers).- Liderar, Coordinar, Administrar y Ejecutar Auditorías Internas relacionadas al sistema de administración de Calidad (Internal Audits).- Coordinar, Administrar e Implementar el proceso de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA).- Coordinar, Administrar e Implementar el Control de Registros y Documentos (Document & Records Control).- Coordinar, Administrar e Implementar el Control de Cambios (CCB-Change Control Board).- Coordinar, Administrar y Asegurar implementación de resoluciones efectivas a No Conformidades.- Genera y Analiza las estadísticas necesarias para analizar la efectividad del sistema de administración de calidad de la organización.- Asegura la aplicación de análisis de riesgo en el sistema de administración de calidad.- Supervisa, Administra, Provee dirección y retroalimentación, así como evalúa la efectiva ejecución de actividades del personal bajo su cargo.- Provee capacitación necesaria a otros elementos de la organización en el Sistema de Administración de Calidad, Análisis de Causa Raíz o cualquier otra regulación que sea necesario.- Cumplir con los entrenamientos asignados a la posición, de acuerdo a su matriz de entrenamiento, así como asegurar que se encuentra entrenado antes de ejecutar una nueva actividad.- Responsable de asegurar que todos los procesos y sistemas bajo su responsabilidad tienen procedimientos adecuados a los procesos y cumplen tanto con los requisitos de control de calidad de la compañía, así como las regulaciones de:- ISO 13485- GMP,- United States (21 CFR parts 820/210/211/11)- European Community (MDD93/42/EEC)- Canada (Canadian Medical Device Regulations SOR/98-282)- Brazil (ANVISA resolution RDC No.16 2013, RDC 40 2015 (Class I, II), RDC 185 2001 Class III)- Australia (Therapeutic goods act)- Japan (MHLW MO 169)- Mexico COFEPRIS (NOM-241-SSA1) and other applicable regulations.- Reportar peligros y lesiones al Líder y/o supervisor Inmediato.- Cumplir con las reglas de seguridad e higiene y política ambiental.- Participar activamente en el comité de seguridad e higiene y medio ambiente y brigadas para caso de emergencia en caso de ser necesario.- Dar soporte al Gerente de Seguridad Higiene y Medio Ambiente con tiempo o asignando personal para las actividades de este sistema, cuando sea necesario.- Asistir a los entrenamientos que sean programados por la empresa